一、申報資料清單

(一)化妝品行政許可變更申請表；

(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

(三)根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1、產(chǎn)品名稱的變更：

(1)申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；

(2)申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：

(1)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

(2)境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件；

(3)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

3、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

(3)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

(4)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報告；

(5)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

4、變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

5、申請其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

二、申報資料主要要求

(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。

2、除檢驗(yàn)報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、因變更、糾錯、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》(國食藥監(jiān)許〔2009〕856號)(以下稱《受理規(guī)定》)規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

11、申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯等事項(xiàng)，在完成一個申請事項(xiàng)后，方可申請其他事項(xiàng)。

(二)申報資料的具體要求

1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

2、應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項(xiàng)。

三、審批機(jī)構(gòu)承諾時限

(一)受理：國家行政受理服務(wù)中心自收到申報資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。

(二)技術(shù)審評：90日

(三)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(四)送達(dá)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。