一、申報(bào)資料清單

(一)化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請表；

(二)因化妝品行政許可批件破損申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件原件；

(三)因化妝品行政許可批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出；

(四)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

二、申報(bào)資料主要要求

(一)申報(bào)資料的一般要求

1、提交申報(bào)資料原件1份。

2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進(jìn)口化妝品（新原料）申報(bào)資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計(jì)量單位。

5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

6、所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、因變更、糾錯、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）（以下稱《受理規(guī)定》）規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。

11、申請人應(yīng)當(dāng)分別申請延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯等事項(xiàng)，在完成一個申請事項(xiàng)后，方可申請其他事項(xiàng)。

(二)申報(bào)資料的具體要求

1、逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

2、應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項(xiàng)。

行政許可申請表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書中。

3、原化妝品行政許可批件（備案憑證）載明行政許可在華責(zé)任單位的，申請補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）時(shí)，除按《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第十一條提交申請補(bǔ)發(fā)的相關(guān)資料外，還應(yīng)補(bǔ)充提供下列資料：

(1)生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華責(zé)任單位的情況說明及其公證書；

(2)原行政許可在華責(zé)任單位簽署的知情同意書。

三、審批機(jī)構(gòu)承諾時(shí)限

(一)受理：國家行政受理服務(wù)中心自收到申報(bào)資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。

(二)技術(shù)審評：90日

(三)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(四)送達(dá)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。