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2023年度化妝品備案注冊管理時間點一覽

  • 佚名
  • 2023年05月12日

根據(jù)2023年第34號公告要求,原料安全信息資料報送過渡期要求

圖片

 化妝品備案編號

每年領取的預備案號應于當年12月31日前完成備案,未使用的預備案號將被清理作廢。如無法在該期限前完成提交,后續(xù)需要重新領號。


 化妝品原料安全相關信息管理

2021年12月31日上午9時起,化妝品原料生產(chǎn)商或者授權企業(yè)可以登陸“化妝品原料安全信息登記平臺”報送原料安全相關信息。

根據(jù)2023年第34號公告要求,化妝品備案人應當對原料生產(chǎn)商提供的報送碼及相應的原料安全信息內容的真實性、完整性進行審核和評價。

1.20241月1日起,化妝品備案人在進行普通化妝品備案時,應當按照相關法規(guī)、技術規(guī)范和第34號《公告》要求,填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關信息。

2.2021年5月1日前已經(jīng)完成備案的化妝品,若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術規(guī)范》有質量規(guī)格要求的原料,備案人應當2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由備案人存檔備查。

3.在2021年5月1日至2023年12月31日期間完成備案的化妝品,若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料,備案人應當2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由備案人存檔備查。


※ 普通化妝品年度報告

2021年12月31日,普通化妝品備案管理系統(tǒng)升級:增加產(chǎn)品年報填報功能!

2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告

提交年度報告必須在新系統(tǒng)中開通注冊人/備案人或境內責任人權限,并完成產(chǎn)品確認,年報主要內容包含產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口概況,以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況等。未及時完成年度報告的產(chǎn)品后續(xù)將強制注銷。

2023年3月31日前未按要求提交普通化妝品年度報告的,山東省藥監(jiān)局已在備案平臺出具責令整改意見,相關備案人應當于2023年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的,省藥監(jiān)局將依據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條相關規(guī)定取消備案。取消備案的,自取消備案之日起,產(chǎn)品不得上市銷售、進口。

如不再生產(chǎn)或者進口的,備案人應當于2023年6月30日前主動注銷備案。在化妝品注冊備案信息服務平臺已開通用戶權限的企業(yè),可在平臺內申請注銷備案產(chǎn)品;未開通用戶權限的企業(yè),可向我局提交注銷備案產(chǎn)品書面申請。備案信息注銷前已上市的相關產(chǎn)品,可以銷售至保質期結束。


※ 化妝品安全評估

自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據(jù)《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的要求開展化妝品安全評估,提交產(chǎn)品安全評估資料,2024年5月1日前,可提交簡化版《化妝品安全評估報告》。


 化妝品功效宣稱評價

2021年12月31日,普通化妝品備案管理系統(tǒng)升級:增加功效宣稱填報功能!

2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當2023年5月1日前,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品,注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。


※ 化妝品標簽

2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的化妝品,必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規(guī)定和要求。此前申請注冊或者進行備案的化妝品,必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新,使其符合辦法的規(guī)定和要求。


※ 兒童化妝品

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》除標簽的要求以外,其他關于兒童化妝品的規(guī)定2022年1月1日起施行。2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進行標簽標識。此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,應當2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新,使其符合規(guī)定的要求。


※ 化妝品生產(chǎn)許可證管理

自2022年1月1日起,新開辦僅從事配置化妝品內容物的企業(yè),應當向所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)管部門提出申請,取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn);對于2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業(yè),應當于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè),其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的,應當在2023年7月1日前完成升級改造,使其廠房設施與設備等符合《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。







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