化妝品備案中，成分安全性評(píng)估依據(jù)
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）的公告中明確表明，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前必須依據(jù)《導(dǎo)則》的要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品的安全評(píng)估簡(jiǎn)化版的資料。
#1
基本內(nèi)容
《導(dǎo)則》規(guī)定了安全評(píng)估報(bào)告通常包括摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對(duì)兒童化妝品）、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。
#2
簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告可采用的證據(jù)
《導(dǎo)則》說(shuō)明了化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）可采用的證據(jù)，應(yīng)按照以下順序依次選擇至少一種證據(jù)類型進(jìn)行安全評(píng)估。
1.如原料為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑或準(zhǔn)用染發(fā)劑，應(yīng)符合《規(guī)范》規(guī)定的使用要求。
2.國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布相關(guān)安全限量或已有相關(guān)評(píng)估結(jié)論的原料，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件要求的情況下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論，評(píng)估時(shí)應(yīng)列出相關(guān)機(jī)構(gòu)的名稱、評(píng)估濃度、評(píng)估結(jié)論等信息；如不同權(quán)威機(jī)構(gòu)的安全限量或評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。如權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論存在限制使用條件時(shí)，需在提供相關(guān)證明資料說(shuō)明滿足限制條件的情況下才能采用其評(píng)估結(jié)論。
3.可采用原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的歷史使用濃度進(jìn)行原料評(píng)估，應(yīng)評(píng)估原料濃度是否在歷史使用濃度范圍內(nèi)，并按照《導(dǎo)則》要求提供相關(guān)證明資料。
4.以上三種證據(jù)類型均不能評(píng)估時(shí)，化妝品監(jiān)管部門(mén)公布的原料最高歷史使用量可為評(píng)估提供參考。需評(píng)估產(chǎn)品中原料使用濃度原則上不應(yīng)高于化妝品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的原料最高歷史使用量。對(duì)于只有駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量的原料，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品的最高歷史使用量進(jìn)行評(píng)估；而對(duì)于只有淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量的原料，駐留類產(chǎn)品則不能參照淋洗類產(chǎn)品的最高歷史使用量進(jìn)行評(píng)估。
對(duì)于無(wú)法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)按《導(dǎo)則》要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序進(jìn)行完整的安全評(píng)估，確保原料的使用安全。
#3
不同情況下的評(píng)估要求
1
類別原料
類別原料中的具體原料不可使用類別原料的最高歷史使用量，使用時(shí)應(yīng)注明其具體原料的名稱，按《導(dǎo)則》中可采用的證據(jù)進(jìn)行評(píng)估。
2
香精
香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評(píng)估證據(jù)，應(yīng)按照《導(dǎo)則》的原則和要求對(duì)香精進(jìn)行評(píng)估，或提供產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)（香精）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫(xiě)“香精”及其具體香料組分的，應(yīng)對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。
《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中規(guī)定，配方中使用香精或者具體香料成分的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》填寫(xiě)并提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估。
3
納米級(jí)原料
對(duì)于配方中使用的納米級(jí)原料，應(yīng)提供原料生產(chǎn)商出具的質(zhì)量規(guī)格，并提供基于該原料質(zhì)量規(guī)格和配方使用量的安全評(píng)估資料。
4
變性劑和推進(jìn)劑評(píng)估
如配方中使用變性劑（如叔丁醇、苯甲地那銨）、產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑（如丙烷、異丁烷），應(yīng)當(dāng)在備注欄中注明其種類和用量等，并對(duì)其進(jìn)行安全評(píng)估。配方中含有推進(jìn)劑的，需將推進(jìn)劑與其他原料分開(kāi)評(píng)估，其他原料的評(píng)估濃度是產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)的原料濃度，與內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑則按照100%濃度評(píng)估。
5
必須配合儀器或者工具使用的化妝品
必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過(guò)程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過(guò)程，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機(jī)理等情況的說(shuō)明資料。
6
兒童化妝品
兒童化妝品應(yīng)選用有較長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料，進(jìn)行兒童化妝品評(píng)估時(shí)，在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)。應(yīng)明確其配方設(shè)計(jì)的原則，并對(duì)配方使用原料的必要性進(jìn)行說(shuō)明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。
7
根據(jù)使用方法進(jìn)行評(píng)估
化妝品的暴露量和其使用場(chǎng)景有密切的關(guān)系，在開(kāi)展安全評(píng)估時(shí)需要按照產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的使用方法來(lái)評(píng)估，使用方法的不同會(huì)影響安全評(píng)估的結(jié)果。
