為了保護(hù)歐盟消費(fèi)者使用化妝品的安全，2009年12月23日，歐盟委員會(huì)在其官方網(wǎng)站上公布了最新的《化妝品法規(guī)》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），共包含40項(xiàng)條款和10個(gè)附錄，將取代之前的歐盟《化妝品規(guī)程》（76/768/EEC）及67項(xiàng)修訂文件。該法規(guī)于2013年7月11日以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個(gè)歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國家法律正式實(shí)施，全面統(tǒng)一歐盟各成員國化妝品行業(yè)的相關(guān)法律規(guī)定，同時(shí)保證其在整個(gè)歐盟成員國家范圍內(nèi)實(shí)施。歐盟對“化妝品”的定義指：施于人體表面任何部位（表皮、頭發(fā)、指甲、唇及外生殖器）或牙齒及口腔黏膜，以清潔、增加香氣、改變?nèi)蓊?、糾正身體異味、保護(hù)或保持其處于良好狀態(tài)為目的的物質(zhì)或制劑。需吞入、吸入、注入或植入人體內(nèi)的物質(zhì)或混合物不屬于化妝品。化妝品責(zé)任人，即化妝品成品投放歐盟市場時(shí)，必須指定歐盟境內(nèi)的法人或自然人承擔(dān)合規(guī)義務(wù)。該法規(guī)要求化妝品責(zé)任人在將化妝品投放歐盟市場之前需對銷售的化妝品進(jìn)行安全評估，并通過歐盟化妝品在線通報(bào)系統(tǒng) (CPNP)進(jìn)行產(chǎn)品備案。歐盟化妝品法規(guī)對投放歐盟市場的化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識也有相應(yīng)規(guī)定和要求。進(jìn)入歐盟市場的化妝品，其標(biāo)簽和廣告上使用的文字、名稱、商標(biāo)、圖片、數(shù)字或者其他標(biāo)識，不得暗示此類產(chǎn)品具有與實(shí)際宣稱不相符的特性或功效。此外，該法規(guī)禁止投放歐盟市場的化妝品成品進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，同時(shí)也禁止使用動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告證明安全的原料用于化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)采用已被歐盟及經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織驗(yàn)證和認(rèn)可的替代方法進(jìn)行化妝品成品和原料的安全測試，評估其安全性。
化妝品責(zé)任人可以是歐盟境內(nèi)的制造商、分銷商、進(jìn)口商及其書面授權(quán)人，并通過相關(guān)定義予以明確?；瘖y品責(zé)任人的名稱及地址需標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上。? 承擔(dān)產(chǎn)品安全和合規(guī)責(zé)任，例如滿足生產(chǎn)工廠的良好生產(chǎn)規(guī)范、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品宣稱要求等；? 準(zhǔn)備產(chǎn)品信息文件（PIF），產(chǎn)品上市前完成CPNP通報(bào)，并根據(jù)情況更新CPNP和PIF，以應(yīng)對主管當(dāng)局的監(jiān)管要求；產(chǎn)品信息文件應(yīng)在最后一批化妝品投放市場后保存10年；? 產(chǎn)品上市后進(jìn)行產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，按照歐盟關(guān)于不良反應(yīng)相關(guān)要求上報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件；? 如有充足理由認(rèn)為投放市場的產(chǎn)品不符合法規(guī)要求或存在安全問題時(shí)，應(yīng)采取必要糾正措施，撤回或召回產(chǎn)品。
根據(jù)歐盟化妝品法規(guī) (EC) No.1223/2009第13條規(guī)定，新上市的化妝品需要在歐盟化妝品在線通報(bào)系統(tǒng)（Cosmetic Products Notification Portal，簡稱CPNP）進(jìn)行通報(bào)。在訪問CPNP網(wǎng)站之前需要注冊EU賬號和獲取SAAS授權(quán)。其網(wǎng)址：https://webgate.ec.europa.eu/cpnp責(zé)任人通常需要在CPNP通報(bào)以下信息：特別注意：產(chǎn)品配方中使用含有納米材料的原料時(shí)，如果該原料不是歐盟化妝品法規(guī)中規(guī)定的限用物質(zhì)（色素，防腐劑，防曬劑或其他限用原料）時(shí)，責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前6個(gè)月，通過電子方式上報(bào)歐盟委員會(huì)。上報(bào)歐盟委員會(huì)的信息至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：? 納米材料的屬性，包括粒徑、物理和化學(xué)性質(zhì)；? 每年投放市場的化妝品中納米材料的預(yù)計(jì)量；? 用于各類化妝品的納米材料安全性數(shù)據(jù)；
在一種化妝品投放市場時(shí)，責(zé)任人應(yīng)保留其產(chǎn)品信息文件PIF (Product Information File)，產(chǎn)品信息文件應(yīng)包括下列資料信息，并根據(jù)需要進(jìn)行更新：產(chǎn)品描述、產(chǎn)品安全評估報(bào)告、生產(chǎn)公益描述和符合良好生產(chǎn)規(guī)范的聲明、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品功效證明。*動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)指：由制造商、分銷商或進(jìn)口商進(jìn)行的有關(guān)化妝品或化妝品成分的開發(fā)及安全性評估的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括為滿足第三國法規(guī)要求而進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品信息文件保存期限：需在最后一批化妝品投放市場后保存10年。
根據(jù)歐盟法規(guī)要求，化妝品標(biāo)簽上需要標(biāo)示以下信息：? 產(chǎn)品包裝的凈含量，以重量或體積單位進(jìn)行標(biāo)識；? 最短保質(zhì)期限，例如 “最好在??之前使用”。應(yīng)按順序注明月和年或日、月、年。保質(zhì)期超過 30個(gè)月的產(chǎn)品不強(qiáng)制要求標(biāo)注最短保質(zhì)期限，原則上需標(biāo)示開啟后對消費(fèi)者沒有任何危害的安全使用期限；? 使用注意事項(xiàng)，應(yīng)包括歐盟法規(guī)附錄III至VI中對原料有標(biāo)簽標(biāo)注要求的內(nèi)容；? 產(chǎn)品成分表，為了使成分的標(biāo)識能夠一致并易于確認(rèn)，成分采用INCI名稱進(jìn)行標(biāo)示，即使用簡單而一體化的命名系統(tǒng)，以免除重名等問題。成分表以 “INGREDIENTS”作為引導(dǎo)語，成分原則上按照其添加量從大到小排列。凡含量超過1％的成分均需要按含量由高至低的順序列出，含量不足1％的成分在上述成分之后以任意順序列出。如果化妝品的香料中含有歐盟化妝品法規(guī)要求需要標(biāo)示的致敏源，必須在化妝品標(biāo)簽上標(biāo)注，以保證消費(fèi)者的知情權(quán)。以納米形式出現(xiàn)的所有成分均應(yīng)于成分表中清楚標(biāo)示，在此類成分的名稱后標(biāo)注(nano)字樣。著色劑（用于染發(fā)的著色劑除外）可列于化妝品其他成分之后，其排列順序不限。對于多色號的彩妝產(chǎn)品，該產(chǎn)品系列中使用的所有著色劑（用于染發(fā)的著色劑除外），只要加上“可能含有（may contain）”的字樣或“+/-〞符號，均可全部列出該系列產(chǎn)品使用的色素種類名稱。必要時(shí)，也可使用色素索引號 (Colour Index, CI)。
歐盟化妝品法規(guī)采用禁用物質(zhì)清單和限量物質(zhì)清單進(jìn)行原料管理?；瘖y品配方不得使用禁用物質(zhì)清單（詳見歐盟法規(guī)附錄II及后續(xù)變更版本）中的原料。列入限用物質(zhì)清單（包括著色劑、防腐劑和防曬劑）的原料根據(jù)法規(guī)附件III-VI的使用條件用于化妝品配方中。以上限用物質(zhì)清單中的原料可以通過歐盟化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫（EU CosIng）進(jìn)行查詢。其網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple
為建立化妝品宣稱判定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，歐盟委員會(huì)根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No. 1223/2009第20條款要求，頒布了歐盟委員會(huì)法規(guī)(EU)655/2013。該法規(guī)旨在確?；瘖y品宣稱不暗示自身不具備的特點(diǎn)和功能以及不誤導(dǎo)消費(fèi)者。法規(guī)(EU)655/2013規(guī)定了化妝品宣稱的六個(gè)通用準(zhǔn)則，即合規(guī)性、真實(shí)性、證據(jù)支持、誠信宣稱、公平公正、知情決策。以上準(zhǔn)則適用于通過產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱和通過其他媒介進(jìn)行的廣告宣稱，包括使用的文字、名稱、商標(biāo)、圖片和數(shù)字或者其他標(biāo)識，不得暗示此類產(chǎn)品具有與實(shí)際不相符的特性或功效。歐盟成員國的化妝品主管部門通過對上市產(chǎn)品進(jìn)行市場監(jiān)督，確保產(chǎn)品宣稱符合這些通用準(zhǔn)則。在產(chǎn)品宣稱不符合法規(guī)要求時(shí)，主管部門可以要求相關(guān)企業(yè)改正，嚴(yán)重時(shí)可以要求企業(yè)撤回已上市產(chǎn)品。 
歐盟化妝品安全評估報(bào)告包含兩個(gè)部分：化妝品安全信息和化妝品安全評估。以下是歐盟化妝品安全評估報(bào)告（CPSR）所需資料：歐盟化妝品法規(guī)對化妝品不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)有明確定義：“不良反應(yīng)”是指在正常或可合理預(yù)見的條件下使用化妝品時(shí)引起的不適反應(yīng)?！皣?yán)重不良反應(yīng)”是指導(dǎo)致暫時(shí)或永久的機(jī)能損害、殘疾、住院治療、生殖的先天性異常、或?qū)е轮苯由ｋU(xiǎn)或死亡的不良反應(yīng)。
1. 歐盟對化妝品的定義包含什么產(chǎn)品？歐盟化妝品法規(guī)對化妝品的定義范圍包括護(hù)膚膏霜、乳液、露、膚用啫喱及油、面膜、粉底（液態(tài)粉底、膏狀粉底、粉狀粉底）、散粉、浴后爽身粉、衛(wèi)生清潔粉、浴皂、除臭皂、香水、花露水、古龍水、沐浴產(chǎn)品（浴鹽、泡沫型浴膏、浴油、沐浴啫喱)、脫毛劑、除臭劑和止汗劑、染發(fā)劑、燙發(fā)、直發(fā)和定型劑、發(fā)用造型產(chǎn)品、洗發(fā)產(chǎn)品（洗發(fā)液、洗發(fā)粉、洗發(fā)香波)、護(hù)發(fā)產(chǎn)品（護(hù)發(fā)液、護(hù)發(fā)膏、護(hù)發(fā)油）、美發(fā)產(chǎn)品（美發(fā)液、發(fā)油、亮發(fā)劑）、剃須產(chǎn)品（剃須膏、剃須泡沫、剃須液）、上妝與卸妝產(chǎn)品、唇用產(chǎn)品、牙齒與口腔護(hù)理產(chǎn)品、甲用護(hù)理和美化產(chǎn)品、外用私處衛(wèi)生產(chǎn)品、美黑產(chǎn)品、防曬產(chǎn)品、美白產(chǎn)品、抗皺產(chǎn)品等。2. 歐盟對化妝品的“開啟后使用期限(PAO)”是如何設(shè)定的？通常保質(zhì)期超過 30個(gè)月的產(chǎn)品需要標(biāo)明開封后對消費(fèi)者沒有不良影響的安全使用期限，即“PAO”，但這一要求不適用于一次性使用產(chǎn)品、沒有變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品或氣密包裝的產(chǎn)品。PAO的確定也考慮了產(chǎn)品的類型及使用條件。例如適用于敏感部位（眼睛周圍、粘膜、受損皮膚）和特定人群（3歲以下兒童、老年人、免疫反應(yīng)受損的人）的化妝品應(yīng)當(dāng)縮短開啟后使用期限。開封后使用期限標(biāo)注于該標(biāo)志上面（以月和/或年表示）。3. 歐盟化妝品標(biāo)簽的成分表標(biāo)注使用哪種命名原則?歐盟境內(nèi)化妝品標(biāo)簽成分表的標(biāo)注不需要使用本國語言或字母，而是采用國際化妝品成分命名原則（International Nomenclature Cosmetic Ingredient，簡稱INCI）進(jìn)行標(biāo)注。該命名原則來源于歐洲和美國的化妝品行業(yè)，并被越來越多的國家所接受，包括加拿大、澳大利亞、新加坡和南非等。標(biāo)簽的成分表必須以 “INGREDIENTS”作為引導(dǎo)語。4. 如果已按照原產(chǎn)國法規(guī)要求進(jìn)行成品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并證明化妝品安全性，該化妝品是否可以出口到歐盟？根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)要求，出口到歐盟的化妝品禁止采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的報(bào)告證明其安全性，應(yīng)當(dāng)采用已被歐盟及經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織驗(yàn)證和認(rèn)可的替代方法進(jìn)行安全測試，其數(shù)據(jù)作為該化妝品安全評估的支持依據(jù)，并作為產(chǎn)品信息文件的一部分內(nèi)容。5. 歐盟對化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求是什么？為了確保消費(fèi)者安全，歐盟化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求歐盟境內(nèi)流通的化妝品根據(jù)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。責(zé)任人需要提供化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的資質(zhì)證明材料，既接受通過ISO22716的第三方證書，也接受產(chǎn)品是根據(jù)ISO22716生產(chǎn)的自我聲明來證明，并不是歐盟官方強(qiáng)制批準(zhǔn)審核要求。
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